Die DIN EN ISO 9001 verstehen: Die Norm sicher interpretieren und sinnvoll umsetzen

Von Simone Brugger-Gebhardt

Die sinnvolle Umsetzung der Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 9001 in die Praxis erfordert ein klares Verständnis der Zielsetzungen und Anforderungen der Norm. Die Norm ist jedoch zu großen Teilen in einem schwer verständlichen Deutsch formuliert und bedarf an vielen Stellen der Erklärung.

Dieses Buch führt in einfacher und verständlicher Sprache in die wichtigsten Grundprinzipien und Zielsetzung der Norm ein. Danach wird jedes einzelne Kapitel der Norm ausführlich erklärt. Die Praxisbeispiele helfen zusätzlich zu verstehen, was sich hinter dem jeweiligen Normkapitel verbirgt. Geklärt werden auch die zehn wichtigsten Normirrtümer, die häufig zu mehr Bürokratie führen.

Durch das Buch wächst das Verständnis für das eigene Qualitätsmanagementsystem und die sichere Argumentation in Zertifizierungsaudits wird möglich. Das eigene Qualitätsmanagementsystem kann endlich entstaubt und optimiert werden. Und vor allem können Sie sich künftig sicher sein, die Normforderungen optimal zu erfüllen und trotzdem, oder gerade deshalb, optimale Arbeitsergebnisse zu erzielen.

• Sprache: Deutsch
• Herausgeber: Springer Gabler
• Erscheinungsdatum: 16. Sept. 2014
• ISBN: 9783658063382

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© Springer Fachmedien Wiesbaden 2014

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1. Ein paar Grundlagen vorweg …

Simone Brugger-Gebhardt¹  

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Blaustein, Deutschland

Simone Brugger-Gebhardt

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1.1 Was will die Norm grundsätzlich erreichen?

1.2 Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements

1.3 Wie ist die Norm gegliedert?

1.4 Die Prozessorientierung

Zusammenfassung

Um die DIN EN ISO 9001 richtig zu verstehen und ein Gefühl dafür zu entwickeln, was die Norm mit ihren Forderungen bezweckt, müssen erst ein paar Grundlagen vermittelt werden. Diese Grundlagen sind zum Teil im Vorwort der DIN EN ISO 9001 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen oder in der DIN EN ISO 9000 „Grundlagen und Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen erläutert. Hier sind sie in einem verständlichen Deutsch zusammengefasst und auf das Wesentliche reduziert.

1.1 Was will die Norm grundsätzlich erreichen?

Die DIN EN ISO 9001

soll gewährleisten, dass ein Unternehmen alles dafür tut, um gute Produkte herzustellen oder eine gute Dienstleistung zu erbringen. Um dieses qualitätsgerechte Handeln des Unternehmens messbar und vergleichbar zu machen, wurde versucht, einen einheitlichen Standard für dieses Handeln zu schaffen.

Dabei ergibt sich die Schwierigkeit, dass diese Norm für jedes Unternehmen passen soll. Die ISO 9001 gilt für den kleinen Handwerksbetrieb wie für den Großkonzern, für die klassische Produktion, die Dienstleistung wie für den Handel, für die verschiedensten Branchen von der Druckerei bis zur Arztpraxis.

Daher bleibt die Norm in manchen Anforderungen sehr allgemein. Es wird oft nur beschrieben, welche Punkte geregelt werden sollen und nicht, wie die einzelnen Punkte umzusetzen sind. Dies trifft vor allem auf die Tätigkeiten eines Unternehmens zu, die zur Produktentstehung oder zur Leistungserbringung beitragen (Normkapitel 7), da diese sich von Unternehmen zu Unternehmen sehr unterscheiden.

Und weil sich Unternehmen stark voneinander unterscheiden, sollen sich auch die Qualitätsmanagementsysteme, die in den Handbüchern beschrieben sind, voneinander unterscheiden. Das Qualitätsmanagementhandbuch sollte nicht in die Normkapitel untergliedert werden, sondern individuell nach dem Selbstverständnis des einzelnen Unternehmens gestaltet sein. Ein einheitlicher Aufbau des Handbuchs nach der Norm ist weder beabsichtigt noch erwünscht.

Dabei soll der Aufbau des Handbuchs für die Mitarbeiter selbsterklärend sein. Dies erreicht man wiederum damit, in dem die unternehmenseigenen Begriffe verwendet werden und nicht die Begriffe aus der Norm.

Die Norm nennt in ihrer eigenen Einleitung Einflussfaktoren, die die Ausgestaltung eines Qualitätsmanagementsystems prägen können. Die Faktoren sind:

Das Umfeld des Unternehmens, wie Markterfordernisse, gesetzliche Rahmenbedingungen oder Lieferanten, Branchenspezifika

Sich verändernde Erfordernisse (Anforderungen von Kunden und Gesellschaft an das Unternehmen und seine Produkte oder Leistungen)

Ihre bereitgestellten Produkte

Ihre angewendeten Prozesse

Ihre Größe und Struktur

Ziel der Norm ist also nicht die Normierung der einzelnen Qualitätsmanagementsysteme, sondern das Schaffen eines Katalogs von Anforderungen, mit dem die Qualitätsmanagementsysteme unterschiedlicher Unternehmen gemessen und verglichen werden können.

1.2 Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements

In der DIN EN ISO 9000 sind die Grundsätze des Qualitätsmanagements beschrieben. Diese geben ein recht umfassendes Bild darüber ab, was die Norm im Kern erreichen möchte. Wenn diese Grundsätze bei der Einführung und Nutzung eines Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen berücksichtigt werden, sind bereits die meisten Anforderungen der DIN EN ISO 9001 erfüllt.

Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements sind

Kundenorientierung

Der Kunde bestimmt die Anforderungen an die Produkte und Leistungen des Unternehmens. Daher sollte das Handeln des gesamten Unternehmens darauf ausgerichtet werden, die Anforderungen des Kunden zu erfüllen und sogar zu übertreffen.

Verantwortlichkeit der Führung

Die unternehmerische Praxis zeigt: Wenn die Geschäftsführung nicht voll und ganz hinter einem bestimmten Thema steht, wird es im Unternehmen nicht umgesetzt. Die Führungskräfte müssen Vorreiter in diesem Thema sein und die Voraussetzungen dafür schaffen, dass die Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen umgesetzt werden können.

Einbeziehung der beteiligten Personen

Wenn Mitarbeiter an einer Entscheidung beteiligt werden, dann werden sie diese Entscheidung auch mittragen. Wenn Mitarbeiter eine Regelung vorgesetzt bekommen und diese außerdem nicht sinnvoll erscheint, dann werden die Mitarbeiter diese neue Regelung nicht gerne umsetzen. Daher ist eine ausführliche Information über den Grund von Regelungen eine Mindestvoraussetzung bei der Einführung von diesen.

Prozessorientierter Ansatz

Ein Unternehmen lässt sich managen, indem es seine Prozesse managt. Jeder Prozess muss geplant, gesteuert, überwacht und verbessert werden. Wenn das Zusammenspiel der Prozesse funktioniert, ergibt das eine funktionierende Wertschöpfung.

Systemorientierter Managementansatz

Es macht keinen Sinn, Qualitätsaspekte einzeln zu betrachten, da in einem Unternehmen viele Sachverhalte voneinander abhängen oder sich gegenseitig beeinflussen. Daher muss immer das ganze System in seinen Zusammenhängen betrachtet werden. Die Schnittstellenbetrachtung bei Prozessen spielt dabei eine besondere Rolle.

Kontinuierliche Verbesserung

Ein wesentliches Ziel im Qualitätsmanagement ist einerseits die ständige Verbesserung der Produkte, andererseits der Organisation des Unternehmens. Da zugleich die Mitbewerber auf dem Markt um eine ständige Verbesserung bemüht sind, wäre ein Stillstand in der Weiterentwicklung der Produkte und Leistungen als Rückschritt zu betrachten. Eine ständige Verbesserung ist daher auch aus wirtschaftlicher Sicht unerlässlich.

Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz

Viele Entscheidungen von Führungskräften werden mangels Datengrundlage nach Gefühl getroffen. Damit mehr dieser Entscheidungen auf einer festen Basis stehen, sollen vorher grundlegende Daten ermittelt werden.

Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Ohne gute Ausgangsmaterialien können keine guten Produkte hergestellt werden. Damit der Unternehmer zuverlässig gute Materialien bekommt, muss er die Lieferantenbeziehungen pflegen. Besser ist es daher, sich für einen zuverlässigen Lieferanten zu entscheiden, als nur auf den Preis zu schauen.

1.3 Wie ist die Norm gegliedert?

Alle DIN EN ISO 9000er-Normen bieten ein Modell, in dem der grundsätzliche Aufbau der Norm enthalten ist. Abbildung 1.1 zeigt das Modell der ISO 9000er-Normen. Das Modell dient zum Erkennen und Erklären der Gliederung der Anforderungen, die die DIN EN ISO 9001 an die Qualitätsmanagementsysteme der Unternehmen stellt.

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Abb. 1.1

Prozessmodell aus der DIN EN ISO 9001

Das Prozessmodell stellt einerseits das Unternehmen und seine Tätigkeiten dar, andererseits die Beziehung zum Kunden, der Anforderungen an das Unternehmen stellt und dann das Produkt oder die Leistung vom Unternehmen bekommt.

An das Unternehmen selbst stellt die Norm Anforderungen bezüglich „Verantwortung der Leitung (Normkapitel 5), das die Aufgaben der Geschäftsleitung im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems beschreibt. Die Geschäftsleitung steuert über das „Management von Ressourcen (Normkapitel 6) die eigentliche „Produktrealisierung (Normkapitel 7), in der die Forderungen an die wertschöpfenden Prozesse beschrieben sind. In „Messung, Analyse, Verbesserung (Normkapitel 8) sind alle Anforderungen an Prozesse beschrieben, die sich mit der ständigen Verbesserung der Qualität im Unternehmen beschäftigen. Der Kreis symbolisiert das Normkapitel 4 „Qualitätsmanagementsystem", in dem die Anforderungen an das Management und die Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse im Unternehmen aufgelistet sind.

Diese Gliederung der Anforderungen heißt jedoch nicht, dass jedes Qualitätsmanagementhandbuch nach dieser Kapitelstruktur aufgebaut werden soll oder muss. Diese Gliederung, die sich an einem klassischen Produktionsunternehmen orientiert, soll dem Anwender lediglich helfen, die für seine Prozesse zutreffenden Forderungen schneller zu finden. Die zutreffenden Anforderungen kann der Anwender dann mit seinen Prozessen abgleichen, um zu prüfen, ob seine Prozesse diese Anforderungen erfüllen.

Das eigene Qualitätsmanagementsystem und das Handbuch soll nicht nach der Norm gegliedert werden, sondern nach dem eigenen Selbstverständnis des Unternehmens.

Die Gliederung des eigenen Handbuchs kann nach den eigenen Prozessen erfolgen, oder nach Abteilungen, nach den Standorten oder nach den behandelten Themen, wie zum Beispiel Qualität, Umwelt, Sicherheit, Finanzen, Risiken.

1.4 Die Prozessorientierung

Die Prozessorientierung ist seit der Revision der Norm im Jahr 2000 eine zentrale und wichtige Forderung im Qualitätsmanagement. Um die Prozessorientierung zu verstehen, muss man erst den Begriff des Prozesses verstehen.

Was ist ein Prozess? Dazu gibt es eine Normdefinition in der DIN EN ISO 9000, die alle in der ISO 9001 verwendeten Begriffe enthält.

Definition Prozess (DIN EN ISO 9000)

Ein Prozess ist ein Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.

Andere Definitionen für einen „Prozess" sprechen von einer Abfolge von Tätigkeiten, die zu einem bestimmten Ergebnis führen sollen. Nun laufen in einem Unternehmen viele verschiedene Prozesse ab. Man könnte sogar sagen, dass die Summe aller Prozesse eines Unternehmens das Unternehmen selbst darstellt. Alle Tätigkeiten und Prozesse des Unternehmens haben ein gemeinsames Endziel: ein gutes Produkt oder eine gute Leistung für den Kunden zu erschaffen.

Dabei gehören nicht nur Tätigkeiten zu einem Prozess. Die Tätigkeiten sind nur das „Wie eines Prozesses. Das „Wie beschreibt die Vorgehensweise oder das Verfahren und ist nur ein kleiner Teil des Prozesses. Zu den vollständigen Prozessinformationen gehören mehr, zum Beispiel die Prozessbeteiligten, Input und Output, die Methoden, die Ressourcen, die Messgrößen oder die Risiken, die mit dem Prozess verbunden sind.

Die Begriffe Prozess und Verfahren sind also nicht gleichgestellt, sondern das Verfahren ist ein Teil des Prozesses, der das „Wie" beschreibt.

Definition Verfahren (DIN EN ISO 9000)

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen.

Zu einer besseren Erklärung dient Abb. 1.2. Es gibt eine Eingabe in einen Prozess, auch Input genannt. Die Eingaben werden verarbeitet und in die Ergebnisse umgewandelt. Alle Dinge, die nahezu unverändert aus dem Prozess wieder hervorgehen, also nicht in die Ergebnisse einfließen, sind die Mittel. Hier sind die Maschinen und Werkzeuge, aber auch das Personal gemeint. Außerdem ist entscheidend, dass ein solcher „Prozess" gemanagt wird. Es muss sich also jemand darum