Erfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Manager: Wie Sie effektiv wissenschaftliche Daten kommunizieren und mit Experten kooperieren

Von Günter Umbach

Dieses Buch gibt Medical Advisors, medizinisch-wissenschaftlichen Fachreferenten und Medical-Marketing-Managern der Arzneimittelindustrie​ das erforderliche Know-how zur Realisierung des vollen medizinischen und wirtschaftlichen Potenzials eines Arzneimittels.

• Sprache: Deutsch
• Herausgeber: Springer Gabler
• Erscheinungsdatum: 22. Jan. 2019
• ISBN: 9783658233556

Buchvorschau

Teil IEinleitung

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Günter UmbachErfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Managerhttps://doi.org/10.1007/978-3-658-23355-6_1

1. Hintergrund und Potenziale

Günter Umbach¹  

(1)

Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland

Günter Umbach

Email: [e-mail]

Für wen das Buch geschrieben wurde

Dieses Buch wurde geschrieben für alle Personen, die in medizinisch-wissenschaftlichen oder technisch-wissenschaftlichen Funktionen in Pharma- und Medizintechnologie-Unternehmen tätig sind und Titel oder Funktionen haben wie:

Medical Advisor

Scientific Advisor

Medical Scientific Liaison Manager und Medical Science Manager

Medizinischer Fachreferent

Scientific Communication Manager

Medical Marketing Manager

Medical Sales Manager

Med-Wiss.-Mitarbeiter

Medical Affairs Director

Leiter Medizin.

Angesichts der Vielzahl der verwendeten Begriffe wird in diesem Buch der Einfachheit halber meist der Begriff „Medical Advisor" verwendet.

Worauf das Buch basiert

Die Hinweise, Tipps und Empfehlungen beruhen auf langjährigen Erfahrungen im Healthcare-Bereich: Als Facharzt und Verordner, als Medical Advisor, Marketing Director und Medical Director der Industrie, als Leiter der deutschsprachigen und internationalen Medical-Advisor-Workshop-Serie sowie als Autor, Trainer und Berater für europäische Pharma- und Medizinprodukte-Firmen.

Rechtliche Hinweise

Die Wiedergabe von Namen und Warenbezeichnungen berechtigt nicht zur Annahme, dass sie als frei zu betrachten wären.

Einige der Illustrationen und Listen stammen aus früheren Publikationen von Dr. Günter Umbach, wie dem Buch und der CD „Successfully Marketing Clinical Results: Winning in the Healthcare Business, erschienen bei Gower Publishing Limited, London, 2006 sowie dem Buch „Erfolgreich im Pharma-Marketing: Ärzte, Apotheker, Patienten, Experten und Manager als Kunden gewinnen, in zweiter Auflage erschienen im Springer-Verlag, 2013.

Das Nennen von Produkten, Unternehmen, Veröffentlichungen, Webseiten und anderen Quellen stellt keine Empfehlung dar. Es werden keinerlei Garantien übernommen, weder für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Angaben noch für die Zweckmäßigkeit der ausgesprochenen oder implizierten Tipps und Hinweise. Dieses Buch gibt keine juristische Beratung. Für alle rechtlichen Aspekte fragen Sie bitte einen Rechtsanwalt.

Methodik und Didaktik

Dieses Buch beleuchtet die faszinierende Berufswelt des Medical Advisors – und will dabei weder dramatisieren noch idealisieren, sondern Chancen und unerwartete Fallstricke aufzeigen.

Bestimmte Kapitel mögen den Marketing-Professionals vielleicht zu wissenschaftlich und den Medical Advisors möglicherweise zu marketingorientiert erscheinen. Das Buch kann dazu beitragen, dass beide die Sichtweise des anderen besser verstehen.

Ideen und Handlungsoptionen werden anhand von anschaulichen Beispielen und Fallstudien erläutert. Dabei ist manchmal von Substantin die Rede (einer fiktiven Substanz) oder von Examplex (einer fiktiven Marke). Ersetzen Sie diese Platzhalter durch die Substanznamen oder Markennamen, die Ihnen in Ihrem beruflichen Leben begegnen.

Anregungen und Impulse

Lassen Sie sich beim Lesen von Ihren eigenen Gedanken inspirieren. Einige Bilder oder Worte werden – ähnlich Katalysatoren – bei Ihnen bestimmte Assoziationen hervorrufen und Ideen, Einsichten und Einfälle an die Oberfläche kommen lassen. So erhalten Sie neue Perspektiven. In diesem Sinne wirkt das Buch wie ein Elixier, das Sie an vitale Dinge erinnert, die Sie bereits im Kopf hatten. Nutzen Sie die gewonnenen Erkenntnisse als Bausteine für Ihr berufliches Leben.

Sie erzielen den größten Nutzen aus diesem Buch, wenn Sie Dinge, die für Sie besonders relevant sind, sofort markieren, unterstreichen oder handschriftlich kommentieren. Noch besser ist es, diese Punkte in Ihren persönlichen Aktionsplan zu schreiben. Je mehr dieser Punkte Sie dann tatsächlich in die Tat umsetzen, desto erfolgreicher werden Sie werden.

Denken Sie an den Spruch von Johann Wolfgang von Goethe:

Es ist nicht genug zu wissen – man muss auch anwenden. Es ist nicht genug zu wollen – man muss auch tun.

Stil und Sprache

Stil und Sprache des Textes sind kurz, direkt und prägnant, so dass Sie als Leser Ihre wertvollste Ressource, nämlich Ihre Zeit, effektiv einsetzen können. Bei der männlichen Version von Begriffen ist stets auch die weibliche Version mitgemeint. Mit dem Wort „Produkt" sind sowohl Medikamente als auch Medizinprodukte gemeint. Da mit wachsender Internationalisierung viele Leser ganz oder teilweise Englisch als Arbeitssprache haben, sind manche gängigen Begriffe wörtlich übernommen oder sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache wiedergegeben.

Warum gute Medical Advisors immer wichtiger werden

Der Gesundheitsmarkt ist in rascher Bewegung. Auch die Erfolgsmodelle für Medizinprodukte und Arzneimittel, insbesondere für verschreibungspflichtige Medikamente, wandeln sich dramatisch. Die Zukunft ist geprägt von anspruchsvolleren Ärzten, Apothekern, Patienten, Krankenhaus-Managern, Kosten-Nutzen-Bewertungs-Instituten, Erstattungsbehörden, Kostenträgern und staatlichen Stellen. Alle diese Stakeholder betrachten traditionelle Marketing- und Vertriebsaktivitäten zunehmend skeptisch.

Der „Share of Voice, also der Anteil der Marketing- und Vertriebs-Aufwendungen einer Firma an den Gesamtausgaben aller Firmen für eine bestimmte Indikation wird weiterhin wichtig sein – aber das Konzept des „Share of Mind, also der geistige Anteil im Denken der Zielgruppen, speziell im Fachkreis- und Experten-Bereich, wird stark an Bedeutung gewinnen. Die medizinisch-wissenschaftlichen und beratenden Funktionen in Unternehmen gewinnen daher an Bedeutung.

Für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Firmen bedeuten diese Entwicklungen konkret, dass Funktionen wie Medical Advisor, Scientific Advisor, medizinischer Fachreferent, Medical Marketing Manager und Medical Science Liaison Manager immer entscheidender für den Unternehmenserfolg werden. In diesem Sinne handelt es sich um strategische Funktionen. Leute mit den entsprechenden Talenten, Fähigkeiten und Netzwerken werden gesucht – gemäß dem Motto „Nur mit den richtigen Leuten können Unternehmen auch in herausfordernden Situationen erfolgreich sein".

Dieses Buch beleuchtet die aktuellen Trends und gibt Empfehlungen, wie man diese wichtigen Funktionen so mit Leben füllen kann, dass alle Beteiligten gewinnen.

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Günter UmbachErfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Managerhttps://doi.org/10.1007/978-3-658-23355-6_2

2. Ziele und Leistungskenngrößen

Günter Umbach¹  

(1)

Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland

Günter Umbach

Email: [e-mail]

Klären Sie genau, wo Sie hin möchten

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht dort zu sein, wo Sie eigentlich sein möchten, kann es daran liegen, dass Sie kein Ziel festgelegt haben.

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Um erfolgreich arbeiten zu können, sollten Sie wissen, was Erfolg für Sie persönlich bedeutet und wann Sie sagen würden „Ja, jetzt bin ich erfolgreich".

Stellen Sie sich einmal vor, Sie wären bereits am Ziel. Folgende Fragen können Ihnen dann helfen, Ihre Situation zu beleuchten:

Was genau hätten Sie dann erreicht?

Wie sähe Ihre ideale Situation aus?

Was würde sich im Vergleich zu heute geändert haben?

Zum Abschluss eine ganz persönliche Frage: Wann würden Sie sagen „Jetzt bin ich zufrieden?" Nehmen Sie sich in Ihrem eigenen Interesse die Zeit, diese Punkte präzise zu klären.

Smarte Ziele

Ihre persönlichen und beruflichen Ziele können Sie mit Hilfe des nachfolgenden „SMART" Schemas präzisieren.

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SMART ist eine Abkürzung, die meist steht für „Specific Measurable Accepted Realistic Timely. Sie erinnert Projektmanager, ihre Ziele eindeutig zu klären. Von „SMART gibt es unterschiedliche Interpretationen, wobei die englischen und die deutschen Versionen nicht in kompletter Übereinstimmung sind (siehe Tabelle).

„SMART Goals" (Englisch)

„Smarte Ziele" (Deutsch)

Ein Ziel wird als „smart" angesehen, wenn es die obigen Bedingungen erfüllt.

Anzumerken ist, dass es auch „SMAC gibt – als Abkürzung für „Specific Measurable Achievable Controllable. Natürlich muss man nicht alles messen, was gemessen werden kann. Man sollte nur messen, was wirklich lohnenswert ist – und das sind die Dinge, die Ihnen weiterhelfen. Mehr auf: https://​www.​umbachpartner.​com/​de/​warum-smarte-ziele-oft-gar-nicht-so-smart-sind.

Woran wird Ihr persönlicher Erfolg gemessen?

Auf welche Weise können Sie Ihre Fortschritte und Erfolge nachweisbar, transparent und messbar machen?

Was genau sind Ihre Erfolgskriterien?

Nach welchen Kenngrößen werden Sie von Ihrem Chef beurteilt?

Woran erkennen Sie, dass Sie gute Arbeit machen?

Wie erkennt Ihr Chef, dass Sie gute Arbeit machen?

Um Ihnen die Antworten auf die obigen Fragen zu erleichtern, finden Sie nachfolgend zwei Abbildungen. Bitte betrachten Sie die linke Abbildung „Erfolgskriterien und markieren durch einen vertikalen Strich Ihre Einschätzung Ihrer aktuellen Situation auf der Skala, wobei „0 völlig diffus und „100 „kristallklar" bedeutet.

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Bitte betrachten Sie nun die rechte Abbildung „Ressourcen und markieren auf der Skala durch einen vertikalen Strich, inwieweit nach Ihrer Einschätzung das Unternehmen Ihnen die notwendigen finanziellen, organisatorischen und personellen Mittel zur Verfügung stellt, wobei „0 „absolut unzureichend und „100 „absolut angemessen" bedeutet. Sind Sie damit zufrieden?

Bei meinen Workshops und Beratungen machen viele Teilnehmer ihre Striche irgendwo zwischen den Zahlen „40 und „60. Dies bedeutet, dass sie nicht effektiv arbeiten können. Tipp für diese Fälle: Besprechen Sie diese Situation dringend mit Ihrem Chef und schaffen Sie gemeinsam die Voraussetzungen, die Sie brauchen, um erfolgreich zu sein.

Finden Sie Ihren Weg

Nachdem Sie geklärt haben, wo Sie hin möchten, fällt es Ihnen leichter, den richtigen Weg zu finden – den Pfad, den Sie gerne gehen. Wenn Sie das tun, was Ihnen entspricht, wird Ihnen der berufliche Erfolg leicht fallen.

Es ist zwar nicht alles möglich – aber mehr als wir oft denken. So haben wir meist mehr Freiräume, als wir für möglich halten. Nutzen Sie Ihren vollen Manövrierraum. Fragen Sie sich jeden Tag „Fordert mich das, was ich heute tue oder bleibe ich unter meinen Möglichkeiten?"

Suchen und finden Sie Projekte, bei denen Sie Ihre Fähigkeiten und Ihr Know-how am besten einsetzen können. Es ist erstaunlich, was Sie alles erreichen können, wenn Sie Chancen beherzt ergreifen. Setzen Sie Ihre Fähigkeiten und Kenntnisse gewinnbringend ein – für die Ärzte, die Apotheker, die Patienten, Ihr Unternehmen und für sich selber.

Was will Ihr Chef?

Was glauben Sie, sind die Ziele Ihres Vorgesetzten? Wenn Sie sich darüber im Unklaren sind, fragen Sie ihn einfach direkt in einer ruhigen Minute. Er wird Ihren beruflichen Stellenwert vorwiegend danach einschätzen, inwieweit Sie zum Erreichen seiner eigenen Ziele beitragen können. Wenn Sie seine Ziele nicht kennen, können Sie ihn logischerweise nicht zielgerichtet unterstützen.

Hinweis: Je höher man in Unternehmenshierarchie ist, umso eher geht es a) extern um Marktanteile, Umsatz und Gewinn und b) unternehmensintern um Mehrung der eigenen Macht und Mitarbeiter.

Nutzen für Sie: Was dieses Buch Ihnen bringt

Sie finden in diesem Buch Anregungen, Hinweise und Tipps, wie Sie in Kooperation mit unternehmensinternen Abteilungen und mit externen Experten das volle medizinische und wirtschaftliche Potenzial eines Arzneimittels oder Medizinproduktes realisieren können – und gleichzeitig IhreKarriere fördern können.

Dieses Buch aktualisiert Ihr Wissen und Ihr Know-how. Damit werden Sie:

Gesetze und Regelungen einhalten

Anfragen schnell beantworten

Ihre Kooperation mit Marketing und Vertrieb verbessern

Komplexe Sachverhalte klar darstellen

Sprache wirkungsvoll einsetzen

Daten überzeugend kommunizieren

Kunden und Kollegen kompetent beraten

Tabellen und Diagramme prägnant gestalten

Synergien im Unternehmen nutzen

Mit externen Experten effektiv zusammenarbeiten

Mit Meinungsbildnern souverän umgehen

Schneller Ergebnisse erreichen.

Sie sind an weiteren Informationen interessiert? Ergänzend zum Buch finden Sie weitere Checklisten, Techniken, Tipps sowie den Management-Newsletter „Tipps und Trends für Professionals" gratis auf www.​umbachpartner.​com

Teil IIRahmenbedingungen

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Günter UmbachErfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Managerhttps://doi.org/10.1007/978-3-658-23355-6_3

3. Rechtliche Grundlagen, Regelwerke und Compliance

Günter Umbach¹  

(1)

Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland

Günter Umbach

Email: [e-mail]

Beachten Sie alle Gesetze, Vorschriften, Empfehlungen, Verhaltensregeln, Codes of Practice, Richtlinien und Empfehlungen, die in Ihrem Land, Ihrer Branche und in Ihrem Unternehmen gelten. Nachfolgend finden Sie hier ausgewählte Aspekte in vereinfachter Form. Für Details konsultieren Sie bitte die Originaltexte.

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) fordert Wahrheit und Klarheit.

Irreführende Werbung vermeiden

Unzulässig ist irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.

wenn Arzneimitteln therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

2.

wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass

a.

ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,

b.

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,

c.

die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,

3.

wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a.

über die Zusammensetzung von Arzneimitteln,

b.

über Erfolge des Herstellers gemacht werden.

Unzulässig ist eine Werbung, wenn

1. Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind

2. auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröffentlichungen Bezug genommen wird, ohne dass aus der Werbung hervorgeht, ob die Veröffentlichung das Arzneimittel, für das geworben wird, selbst betrifft und ohne dass der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle genannt werden,

3. aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu übernommen werden.

Hinweis: Dieser Passus setzt den Unternehmen bezüglich der Wiedergabe von verbalen Elementen sehr enge Grenzen. Sie dürfen sich hier also „kaum aus dem Fenster lehnen", während Sie bei den visuellen Elementen etwas mehr gestalterischen Freiraum haben – den Sie auch konsequent nutzen sollten. Hinweise dazu finden Sie in den entsprechenden Kapiteln dieses Buches.

Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an Fachkreise

Das HWG gestattet Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an Fachkreise. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes. Als Fachkreise im engeren Sinne gelten: Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Großhändler und pharmazeutische Unternehmer. Dies ist in den USA anders, wo Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für Konsumenten und Patienten gestattet ist. Die Arzneimittelhersteller in Europa, die Daten über ihre Produkte generieren, aktualisieren und für deren Richtigkeit haften, dürfen diese Daten also (neuerdings mit Ausnahme der Packungsbeilage im Internet) nicht der Öffentlichkeit bereitstellen.

Anpassung des HWG an die Rechtsprechung des Europäischer Gerichtshof

Die Anpassung der deutschen Rechtsprechung an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes hat Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) mit sich gebracht. Erfreulicherweise gestatten diese aktuellen Änderungen den Firmen einen größeren Freiraum in ihrer Kommunikation.

Für Rx-Produkte, also verschreibungspflichtige Medikamente, darf weiterhin nur bei Fachkreisen geworben werden. Sie dürfen allerdings für verschreibungspflichtige Medikamente eine Packungsbeilage im Internet online stellen, sofern Sie diese wörtlich und vollständig und ohne zusätzliche Elemente wiedergeben.

Für OTC-Produkte, also für verschreibungsfreie Medikamente dürfen Sie nun Gutachten, Zeugnisse und fachliche Veröffentlichungen verwenden – und Sie dürfen fremd- oder fachsprachige Bezeichnungen verwenden.

Sie dürfen die folgenden drei Dinge tun, solange dies nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt:

Sie dürfen Anerkennungsschreiben verwenden

Sie dürfen Krankengeschichten verwenden

Sie dürfen bildliche Darstellungen von Veränderungen des menschlichen Körpers und Vorher-Nachher-Vergleiche zu Wirkungen eines Arzneimittels bringen.

Damit Sie Ihren größeren Manövrierraum tatsächlich nutzen können, brauchen Sie nur noch Ihre interne Rechtsabteilung davon zu überzeugen. Für Details sei der Gesetzestext empfohlen.

Pflichttexte bzw. Leistentexte

Die Arzneimittelwerbung muss die sogenannten Pflichtangaben („Pflichttexte") enthalten, die von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein müssen.

Diese Texte müssen aktuell sein. Dabei gilt der Leitsatz: Gibt ein Unternehmen noch 12 Monate nach Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels in der Fachinformation Werbematerialien für das Arzneimittel mit Pflichttexten ab, die nicht die geänderten Anwendungsgebiete und die Bezugnahme auf den aktuellen Stand der Informationen enthalten, liegt ein Verstoß vor.

Dies illustriert auch ein Urteil, gemäß dem ein Unternehmen eine Erklärung abgeben musste, „wonach es sich verpflichtet, es zu unterlassen, für das verschreibungspflichtige Arzneimittel XY zu werben, ohne dass die Pflichtangaben hinsichtlich der Anwendungsgebiete mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind und/oder den Zeitpunkt des aktuellen Stands der Angaben enthalten." Die Unterlassungserklärung war in Höhe von 10.000 € strafbewehrt.

Fallbeispiel: Unangemessene Werbung

Die nationalen Regelungen in Europa sind ähnlich. Hier ein Beispiel aus Großbritannien: Dort gibt es unter anderem die britische „Prescription Medicines Codes of Practice Authority als Selbstregulierungsinstanz der British Pharmaceutical Industry. In einem Fall befand sie, dass eine bekannte große Pharmafirma das Nebenwirkungsprofil ihres umsatzstarken Neuroleptikums gegenüber Ärzten unangemessen dargestellt habe. So erweckte eine Anzeige im „British Journal of Psychiatry den Eindruck, dass das Produkt mit weniger Gewichtszunahme verbunden sei als die Produkte konkurrierender Firmen, obwohl dies durch Studienergebnisse nicht belegbar sei – was den Tatbestand der irreführenden Werbung erfülle.

Fallbeispiel zum HWG: Aufgeklebter Flyer

Frage

Ist ein auf die Faltschachtel eines OTC-Arzneimittels geklebter aufklappbarer Werbeflyer für ein anderes rezeptfreies Medikament erlaubt oder verboten?

Antwort

Dies ist erlaubt – genauer gesagt „wettbewerbsrechtlich unproblematisch", da er nicht Teil der äußeren Umhüllung ist und daher nicht unter die Kennzeichnungspflicht nach AMG fällt. (Urteil des OLG München 2011).

Abmahnungen

Eine Abmahnung ist die formale Aufforderung, eine bestimmte Handlung künftig zu unterlassen. In Österreich spricht man von einer Unterlassungsaufforderung. In der Schweiz existiert kein mit der Abmahnung vergleichbares Rechtsmittel. Im Wettbewerbsrecht werden die meisten Verstöße im Abmahnverfahren erledigt.

Die meisten Abmahnungen werden von Mitbewerbern in die Wege geleitet. Die Wahrscheinlichkeit einer Abmahnung hängt im Allgemeinen von zwei Faktoren ab: Erstens von den kommunizierten Inhalten („wie weit Sie sich aus dem Fenster lehnen) und zweitens von dem Willen des Mitbewerbers, eine Abmahnung zu initiieren – und diese ist wiederum abhängig davon, ob von Ihrer Seite in der Vergangenheit eine solche initiiert wurde. Manche Mitbewerber tun dies als „Retourkutsche, um eine Art Vergeltung am anderen Unternehmen zu üben.

Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier.

Arzneimittelsicherheit

In diesem Buch finden Sie eine kompakte Zusammenfassung ausgewählter Aspekte. Für Details sei auf das Arzneimittelgesetz verwiesen. Zuständig für die Arzneimittelsicherheit sind die Bundesoberbehörden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Robert-Koch-Institut

und laut § 63a Arzneimittelgesetz (AMG) der Stufenplanbeauftragte der pharmazeutischen Unternehmen. Auf europäischer Ebene entspricht dies der „Qualified Person for Pharmacovigilance" (QPPV) .

Unerwünschtes Ereignis (UE) versus unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder Adverse Event (AE) ist jedes schädliche Vorkommnis nach Verabreichung eines Arzneimittels ohne festgelegten Kausalzusammenhang. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) = Adverse Drug Reaction (ADR) ist die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretende schädliche unbeabsichtigte Reaktion, meist als „Nebenwirkung" bezeichnet.

Bekannte („labelled) UAWs sind in der Fachinformation aufgeführt, während unerwartete („unexpected) UAWs nicht in der Fachinformation aufgeführt sind („unlabelled").

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Meldung

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind

Tödlich

Lebensbedrohend

Stationäre Behandlung erfordernd oder verlängernd

Bleibende oder schwerwiegende Behinderung

Kongenitale Anomalien

Hinweis: Gerade bei onkologischen Medikamenten kann die Abgrenzung von schwerwiegenden gegenüber nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen eine Herausforderung sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen müssen innerhalb einer 15-Tage-Frist an die zuständigen Stellen gemeldet werden („Expedited Report").

Nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen werden gesammelt und (zusammen mit den bereits berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen) der Behörde regelmäßig im Periodic Safety Update Report (PSUR) mitgeteilt. Die PSUR-Einreichungs-Intervalle betragen: Nach der Zulassung bis zum ersten Inverkehrbringen alle 6 Monate, nach dem ersten Inverkehrbringen 6-monatlich in den ersten 2 Jahren, jährlich in den zwei folgenden Jahren, danach alle 3 Jahre. Verantwortlich ist der Zulassungsinhaber, also üblicherweise der pharmazeutische Unternehmer.

Informationsquellen von Nebenwirkungen

Typisch sind Einzelfallmeldungen oder Meldungen von klinischen Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen. Laut der 16. AMG-Novelle bieten neuerdings die Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen eines Internet-Test-Angebotes auch Verbrauchern und Patienten die Möglichkeit, direkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen online zu melden. Ein derart vereinfachter UAW-Weg findet sich auf www.​verbraucher-uaw.​pei.​de.

Ärzte und andere Gesundheitsberufe müssen Nebenwirkungen (zusätzlich zur Meldung an den pharmazeutischen Unternehmer) auch an die zuständige Bundesoberbehörde melden. Darüber hinaus gibt es auch noch die berufsrechtliche Meldepflicht der Ärzte und Apotheker gegenüber ihren jeweiligen Arzneimittelkommissionen. So finden beispielsweise Ärzte im Deutschen Ärzteblatt ein Formblatt „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen" zum Ausfüllen und Senden an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.

Im Verdachtsfall einer Nebenwirkung gilt für jeden im Unternehmen, insbesondere den Medical Advisor:

Grundsätzlich schriftlich melden

Sicherstellen, dass die Meldung den Stufenplanbeauftragten erreicht.

Hinweis: Bei jeglicher Feedbackmöglichkeit von Seiten der Ärzte oder Patienten an das Unternehmen (beispielsweise bei Werbeaktionen) muss man darauf vorbereitet sein, dass auch Hinweise auf Nebenwirkungen eingehen können. Das Vorgehen sollte daher im Vorfeld mit der Abteilung für Arzneimittelsicherheit abgestimmt sein – sonst besteht die Gefahr, dass derartige Hinweise auf irgendeinem Schreibtisch und oder in einem Emailpostfach einfach liegenbleiben.

Der Stufenplanbeauftragte

Im Arzneimittelgesetz sind unter anderem die Pflichten des Stufenplanbeauftragten festgelegt. Er ist für die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) verantwortlich, beispielsweise das Sammeln und Bewerten von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Koordinierung der erforderlichen Maßnahmen, Erfüllen der Anzeigenpflicht, Aufzeichnen und Dokumentieren. Der Stufenplanbeauftragte ist persönlich für das Erfüllen der Pflichten verantwortlich und der jeweiligen Überwachungsbehörde namentlich gemeldet.

Der Informationsbeauftragte

Im Arzneimittelgesetz sind auch die Pflichten des Informationsbeauftragten beschrieben. Dieser nimmt die wissenschaftliche Information über Arzneimittel verantwortlich wahr. Er ist beispielsweise persönlich dafür verantwortlich, dass Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen. Er sitzt manchmal