Arzneimittel und Medizinprodukte in der Gesetzlichen Krankenversicherung: Eine Einführung in die Begutachtung

Von Heinz Jürgen Deuber

Wenn Arzneimittel und Medizinprodukte keine anerkannten oder fraglichen Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen sind, prüft der Medizinische Dienst, ob deren Anwendung im Einzelfall dennoch aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht empfohlen werden kann. Zur Bewertung müssen die Gutachter die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) getroffenen Regelungen sowie die medizinischen Voraussetzungen und aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse kennen. Das Buch zeigt die Zusammenhänge zwischen Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Sozialgesetzbuch V und der BSG-Rechtsprechung zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bei der Verordnung von Arzneimitteln innerhalb und außerhalb ihrer Zulassung bzw. beim Bezug aus dem Ausland oder dem Einsatz von Diagnostik- bzw. Therapiemethoden auf.

• Sprache: Deutsch
• Herausgeber: Kohlhammer Verlag
• Erscheinungsdatum: 21. Juni 2023
• ISBN: 9783170432673

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Inhalt

Cover

Titelei

Abkürzungsverzeichnis

Vorwort

1 Arzneimittel

1.1 Definition

1.2 Sozialrechtliche Bewertung

1.2.1 Off label use

1.2.2 Import

1.2.3 Festbetrag

1.2.4 Generika und Biosimilars

1.2.5 Compassionate use

1.2.6 Named patient program

2 Medizinprodukte

2.1 Definition

2.2 Sozialrechtliche Bewertung

3 Methoden

3.1 Definition

3.1.1 Evidenzbasierte Methodenbewertung

3.1.2 Rezepturarzneimittel

3.1.3 Sonderfall § 2 Abs. 1a SGB V

3.2 Sozialrechtliche Bewertung

3.2.1 Methoden im vertragsärztlichen Bereich

3.2.2 Methoden im Krankenhaus

4 Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)

4.1 Zuordnungsprobleme am Beispiel von »Therapie mit Bakteriophagen«

5 Beteiligte Institutionen und Behörden

5.1 Nationale Einrichtungen

5.1.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

5.1.2 Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

5.1.3 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

5.1.4 Ständige Impfkommission (SIKO)

5.1.5 Bewertungsausschuss Ärzte

5.2 Europäische Einrichtungen

5.2.1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)/European Medicines Agency (EMA)

6 Zusammenfassung und Ausblick

Quellenverzeichnis

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Der Autor

Dr. med. Heinz Jürgen Deuber, Ärztlicher Gutachter beim MD Bayern, hier Leitung des Fachbereichs Arzneimittel-‍, Methoden- und Produktbewertung.

Heinz Jürgen Deuber

Arzneimittel und Medizinprodukte in der Gesetzlichen Krankenversicherung

Eine Einführung in die Begutachtung

Verlag W. Kohlhammer

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1. Auflage 2023

Alle Rechte vorbehalten

© W. Kohlhammer GmbH, Stuttgart

Gesamtherstellung: W. Kohlhammer GmbH, Stuttgart

Print:

ISBN 978-3-17 043265-9

E-Book-Formate:

pdf:

ISBN 978-3-17-043266-6

epub:

ISBN 978-3-17-043267-3

Abkürzungsverzeichnis

Vorwort

Zur Diagnostik und Therapie werden in der Medizin Arzneimittel und Diagnostik-/Behandlungs-Methoden im Rahmen der ambulanten, vertragsärztlichen oder (prä-/teil-/post-) stationären (Krankenhaus-)‌Behandlung eingesetzt.

Damit diese im Rahmen des Sachleistungsprinzips der Gesetzlichen Krankenversicherung dem Patienten zur Verfügung gestellt werden können, sind verschiedene Gesetze und Richtlinien als untergesetzliche Normen zu beachten. Das Sachleistungsprinzip der Gesetzlichen Krankenversicherung bedeutet, dass der Patient grundsätzlich alle medizinisch notwendigen und zweckmäßigen und nicht von der Leistungspflicht ausgeschlossenen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen (Sach- und Dienstleistungen) erhält, ohne dafür, abgesehen von gesetzlich geregelten Zuzahlungen, Gebühren oder finanzielle Aufwendungen tätigen zu müssen. Auf Antrag des Versicherten ist es gemäß § 13 Abs. 2 SGB V auch möglich, eine Kostenerstattung als Ersatz für die Sachleistung zu vereinbaren, durch die der Patient in finanzielle Vorleistung geht und danach mit seiner Krankenkasse abrechnet.

Beim Einsatz von Arzneimitteln und Methoden, deren Bestandteil ein Medizinprodukt ist, sind die Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) vorgreiflich. Das bedeutet, dass ein Arzneimittel