Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung: vom Praktiker für Praktiker

Von Norbert Waldy

Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten eine Maschinenqualifizierung selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen. Es soll alle Anforderungen (von Behörden und Kunden) bezüglich Maschinenqualifizierung abdecken.Dazu ist eine komplette Qualifizierung integriert: MQP, FAT, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ und MQB

• Sprache: Deutsch
• Herausgeber: tredition
• Erscheinungsdatum: 20. Juni 2013
• ISBN: 9783849550578

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1. Der Qualifizierungsbeauftragte

Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten sollten in seiner Stellenbeschreibung geregelt werden

1.1. Aufgaben des Beauftragten

Erarbeiten von Qualifizierungsunterlagen

Erarbeiten des Validierungsmasterplan

Durchführen von Qualifizierungen

Durchführen von Requalifizierung

Erstellen von Risikobeurteilungen

Schulung der Mitarbeiter bezüglich Qualifizierungen

Zusammenarbeit mit Behörden

Ansprechpartner für Behörden

Ansprechpartner für Kunden

Festlegen von Prüfungen

Verwalten von Normen und Richtlinien

Berichterstattung an die Geschäftsleitung

Verantwortlich für Maschinen-Kalibrierungen

1.2. Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten

Produktionsfreigaben von Maschinen

Maschinen sperren

Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung

Unterzeichnen von Qualifizierungsunterlagen

1.3. Rolle des Qualifizierungsbeauftragten

Der Qualifizierungsbeauftragte sollte als Stabsstelle der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer unterstellt werden.

In vielen Betrieben ist der Qualifizierungsbeauftragte der QA unterstellt.

Er berichtet regelmäßig der Geschäftsleitung bzw. seinem Vorgesetzten.

1.4. Organigramm

2. Der prospektive Qualifizierungsprozess

Lastenheft erstellen

Pflichtenheft prüfen und freigeben, Anlage bestellen

Qualifizierungsdokumentation erarbeiten

FAT beim Hersteller durchführen

Anlage Qualifizieren: MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB

Anlage für die Produktion freigeben

3. Der retrospektive Qualifizierungsprozess

Qualifizierungsdokumentation erarbeiten, ohne DQ

Anlage Qualifizieren: MQP, IQ, OQ, PQ, MQB

siehe Kapitel 25 Retrospektive Qualifizierung

Anlage für die Produktion freigeben

4. Qualifizierungsarten

4.1. Prospektive Qualifizierung

Die Qualifizierung einer neuen Maschine wird als prospektive Qualifizierung bezeichnet.

Folgende Dokumentation wird gefordert:

Masterqualifizierungsplan

Risikobeurteilung, FMEA

DQ

IQ

OQ

PQ

Masterqualifizierungsbericht

SOP:

Wartung

Bedienung

Reinigung

4.2. Pflichten des Maschinenherstellers

Bei neuen Maschinen ist der Hersteller gemäß Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG verpflichtet folgende Unterlagen zu liefern:

Eine CE-Konformitätserklärung

Die Betriebsanleitung der Maschine

Die meisten Hersteller bieten auch komplette Qualifizierungsunterlagen an (ohne PQ)

Warum dann noch selber qualifizieren wenn der Hersteller alles liefert? Ganz einfach, weil der Hersteller nicht alle Anforderungen an das herzustellende Arzneimittels kennt.

4.3. Retrospektive Qualifizierung

Die Qualifizierung von bereits verwendeten (unqualifizierten Maschinen) oder Occasion- bzw. gebrauchten Maschinen wir als retrospektive Qualifizierung bezeichnet.

Generell kann jede Maschine retrospektiv qualifiziert werden, selbst wenn keine Unterlagen mehr vorhanden sind. In diesem Fall sollte dies aber ein Qualifizierungstechniker mit Erfahrung übernehmen.

Auch bei retrospektiven Qualifizierungen muss den Behörden eine Qualifizierungsdokumentation vorgelegt werden.

Folgende Dokumentation wird gefordert:

Masterqualifizierungsplan

Risikobeurteilung, FMEA

IQ

OQ

PQ

Masterqualifizierungsbericht

SOP:

Wartung

Reinigung

Bedienung

Die DQ Phase entfällt, da die Maschine bereits gebaut ist.

5. Die Qualifizierungsphasen

5.1. MQB - Masterqualifizierungsplan

Der Masterqualifizierungsplan einer Maschine beschreibt die Qualifizierungstätigkeit der zu qualifizierenden Maschine.

Folgende Angaben müssen im Plan abgebildet werden:

Geltungsbereich der Qualifizierung

Qualifizierungsart

Zielsetzung

Verantwortlichkeiten und Organisation

Unterschriftenliste

Funktionsbeschreibung „Kurz Beschrieb"

Erforderliche Energie und Medien

Einsatzort der Maschine

Überblick über die Qualifizierungsdokumentation

Reinigungseinrichtung

Prozesssteuerung / Software

Risikoanalyse - FMEA

Qualifizierungsaktivitäten

Technische Daten

Die auf der Maschine produzierten Produkten

Der Masterqualifizierungsplan muss entsprechend geprüft und genehmigt